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發稿時間:2019-02-15 來源:

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  藥品臨床動態

  CFDA批準恒瑞單克隆抗體注射液SHR-1222進入臨床試驗。

  CFDA批準恒瑞醫藥SHR2285進入臨床試驗。

  FDA批準天境生物單抗TJM2進入臨床試驗。

  FDA批準信達生物單抗IBI101進入臨床試驗。

  FDA授予默克、羅氏、諾華、禮來等公司一系列藥物孤兒藥資格、優先審查資格以及快速通道地位。

  楊森、羅氏、諾華、輝瑞、禮來等企業有一批藥物III期臨床成功。

  藥品上市申請動態

  FDA批準羅氏免疫療法上市,用于治療轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者。

  FDA批準諾華新藥Xolair上市,用于治療哮喘和蕁麻疹患者。

  FDA批準Celltrion/梯瓦新藥Herzuma上市,用于治療乳腺癌。

  FDA批準安進新藥Nplate上市,用于治療免疫性血小板減少癥兒科患者。

  CFDA有條件批準首個國產PD-1單抗特瑞普利單抗注射液上市,這是我國企業獨立研發、具有完全自主知識產權的生物制品創新藥品,用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。

  CFDA批準拜耳新藥Visanne上市,用于治療子宮內膜異位癥。

  CFDA批準楊森新藥澤珂上市,用于治療敏感性前列腺癌。

  政策動態

  國家藥監局等發表《2019年醫藥行業發展報告》,系統回顧了2018年醫藥行業發展。

  為落實《國務院辦公廳關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》和《關于進一步推進以電子病歷為核心的醫療機構信息化建設工作的通知》,持續推進以電子病歷為核心的醫療機構信息化建設,國家衛生健康委組織制定了《電子病歷系統應用水平分級評價管理辦法(試行)》和《電子病歷系統應用水平分級評價標準(試行)》。